Государственная Дума приняла во втором чтении законопроект, который введет регламент испытаний биомедицинских клеточных продуктов, а также установит, как должна происходить передача биоматериала от донора.
Ключевое понятие нового документа — согласие. На любые действия, связаны ли они с донорством или с клиническими испытаниями клеток, необходимо будет получить письменное подтверждение от человека или его законных представителей, если сам он не обладает полной дееспособностью. Перед тем, как подписать необходимые бумаги, донор биоматериала или пациент, участвующий в испытаниях, должен будет получить полную информацию относительно того, на что он соглашается.
Донорство все так же будет происходить на добровольной и безвозмездной основе. Любой дееспособный человек в возрасте от 18 лет может оформить в медицинской организации свое согласие или отказ от того, чтобы стать донором. Эта информация фиксируется в медицинских документах, и решение человека нельзя оспорить после его смерти. Если соответствующих отметок в бумагах нет, то распоряжаться биоматериалом (то есть дать согласие на его использование в качестве донорского) умершего могут супруг (в первую очередь) или ближайшие родственники (во вторую очередь). Стать донорами биоматериала для биомедицинских клеточных продуктов смогут только люди, личность которых установлена.
При клинических исследованиях клеточных продуктов биомедицинского характера, кроме обязательного согласия пациента, предусмотрено также обязательное страхование его жизни и здоровья. Участник испытаний должен получить максимально полную информацию об исследовании, в том числе о степени риска и о том, что делать, если при испытаниях возникнут осложнения. Пациент имеет право в любой момент отказаться от участия в исследовании. Запрещено участвовать в таких исследованиях проходящим срочную службу солдатам, детям-сиротам, работникам правоохранительных органов и лицам, отбывающим заключение в местах лишения свободы. Разрешается участвовать, но с оговорками — детям с разрешения родителей и беременным и кормящим женщинам, если это необходимо для терапии, а также военнослужащим (кроме срочников) в том случае, если клеточный продукт предназначен для использования в условиях военных действий и / или чрезвычайных ситуаций. Эмбрионы человека для производства клеточного продукта использоваться не могут.
Закон будет всесторонне охватывать работу с биомедицинским клеточным продуктом от разработки и исследований, экспертизы и регистрации до транспортировки, в том числе за рубеж, применения и уничтожения. Клеточные продукты будут обязательно проходить экспертизу и вноситься в государственный реестр, а если риск их использования превысит возможную эффективность — Росздравнадзор будет иметь право отменить их государственную регистрацию. Также отмена регистрации будет возможна по запросу суда или самого обладателя регистрации на какой-либо продукт.
