Американская биотехнологическая компания Амген сообщила о том, что Министерство здоровья, труда и благосостояния Японии одобрило применение ее инъекционного препарата для снижения холестерина. В Японии препарат был разработан компании Амген Астеллас БиоФарма, совместным предприятием Амген и японской фармкомпании Астеллас.
Препарат является человеческим моноклональным антителом, которое ингибирует пропротеин конвертазы субтилизина/ кексин тип 9 серин протеазы (proprotein convertase subtilisin/kexin type 9, PCSK9), протеин, который уменьшает способность печени выводить липопротеины низкой плотности («плохой холестерин») из крови.
В Японии препарат утвержден для лечения пациентов с семейной гиперхолестеринемией или для пациентов с гиперхолестеринемией, у которых есть высокий риск развития сердечно-сосудистых заболеваний и у них не достигается достаточный ответ при терапии ингибиторами HMG-CoA редуктазы (статинами).
В Амген рады предоставить свой новый препарат для пациентов в Японии и продолжат работу с регуляторными органами, чтобы расширить доступ пациентов к этому инновационному лекарству по всему миру Результаты исследований III Фазы показали, что дополнительный прием препарата наряду с применением других липидоснижающих препаратов, включая статины, позволил достичь снижения плохого холестерина.
Базовое исследование YUKAWA-2III Фазы, проведенное среди японских пациентов с высоким риском развития сердечно-сосудистых заболеваний и повышенным уровнем холерстерина, показало, что подкожное введение препарата один раз в две недели, по сравнению с плацебо, снизило плохой холестерин на 67–76% на 12 неделе. В глобальном открытом несравнительном исследовании TAUSSIG среди пациентов с семейной гиперхолестеринемией, с участием пациентов из Японии, препарат показал снижение липопротеинов низкой плотности на около 23%.
Здоровья Вам и Вашим близким!
